La escena no corresponde a una película Clase B, sino a las condiciones laborables que el 18 de diciembre de 2024 vivieron los empleados de Laboratorios Ramallo SA, la empresa que elaboró ese día el lote 31202 de fentanilo contaminado para HLB Pharma Group SA, ambas sociedades propiedad de Ariel García Furfaro, el empresario detenido, junto a otras seis personas, en la causa que por más de 100 pacientes fallecidos investiga el juez de La Plata Ernesto Kreplak. El expediente cuenta con otros once imputados. Entre ellos los responsables de controlar la calidad de los medicamentos que se producían, técnicos y directivos.

Según los archivos de Servicio Meteorológico Nacional, ese 18 de diciembre la temperatura máxima en la localidad bonaerense de Ramallo, el establecimiento está ubicado Ingeniero Agustín Rocca 530, fue de 29°C. En la planta de producción del fentanilo, la temperatura superaba a la externa en al menos diez grados centígrados. Los aires acondicionados habían dejado de funcionar hacía tiempo.

“Cuando nos enteramos que el fentanilo estaba contaminado y que había matado a pacientes, comenzamos a mandarnos algunos mensajes por fuera del ‘chat de empleados’. No nos sorprendió. Las condiciones de fabricación eran pésimas. Había ratas, la gente se descomponía por el calor. Por la temperatura los empleados se sacaban los ambos de trabajo para mantener la esterilidad y quedaban con la piel al descubierto, había hombres en calzoncillos lo que acrecienta el riesgo de contaminación. Situaciones como esta era moneda corriente”.

Infobae se entrevistó con cuatro empleados de Laboratorios Ramallo y HLB Pharma, que ahora están sin trabajo. Pidieron que no se publiquen sus nombres. Temen represalias del Clan García Furfaro.

-¿Pero Ariel y sus dos hermanos, Diego y Damián están presos?, les recordó este medio.

-¿Y por cuanto tiempo?, razonó uno.

-En Ramallo nos conocemos todos, y los García tienen poder y vínculos, argumentó una de las mujeres.

Infobae aceptó el pedido. Cada uno de ellos acreditó haber trabajado en el grupo farmacéutico. También aportaron fotos. Y lo que es más importante: sus dichos van en el mismo sentido que los diálogos recopilados en la causa a través del ‘chat de empleados’ que reveló este medio. Como por ejemplo: “El fentanilo dio mal, hay que repetirlo mañana. Quedan dos ampollas en la heladera, envueltas en aluminio. Necesito que a primera hora 2 analistas distintas hagan el ensayo. Curva nueva con un nuevo reactivo y agua. Usen el último registro que ingreso (...)”.

O el otro en el cual Julieta Díaz advertía: “Pudo haber explotado eso tranquilamente”. Hacía referencia a que productos químicos estaban fuera de los sectores habilitados del laboratorio y expuestos a la intemperie, “abajo de la lluvia” y al calor del verano, reflejando el peligro concreto tanto para las personas como para la infraestructura del laboratorio. La conversación está acompañada de una foto, que también forma parte del expediente judicial.

“Las condiciones en las que se fabricó ese y otros lotes eran pésimas, y los inspectores del gobierno lo sabían, en noviembre de 2024 cayó una inspección sorpresa de la ANMAT, esta vez no habían avisado como otras veces”, recordó uno de los ex trabajadores de Ramallo.

Frente a las tazas de café y agua mineral con gas, la que continúa con la secuencia es la mujer más joven del grupo. “Cuando llegaron las inspectoras, que eran dos, a las 11 de la mañana las (Carolina) Ansaldi la directora técnica (también detenida). Las atendió con amabilidad. y todo se dio en el marco de una charla cordial habitual para este tipo de inspecciones. Todos sabíamos que las condiciones en la que se encontraba la empresa estaban lejos de ser las que las normas de Buenas Prácticas de Manufactura que se exigen, había huecos en los pisos, una pared caída, otras descascaradas, sin pintar; por eso todos se comunicaban con los hermanos García, sobre todo con Diego y Ariel, para ver si no se podía parar la inspección o por lo menos estirarla hasta el almuerzo que Diego llegara y propusiera algún mecanismo que evitara continuar con la inspección, ese mismo día, las inspectoras hicieron una serie de requisitorias de documentos, y a las cuatro de la tarde se retiraron”.

En otro tramo de la entrevista, los ex empleados de los García Furfaro agregaron: “Ramallo no paraba de fabricar durante 24 horas soluciones endovenosas, como suero y ampollas de fentanilo. Al cuarto día de inspección, de la recorrida por las instalaciones, ante una temperatura que superaba los 31° lo cual desnudó la grave falencia en los sistemas de aire, obligó a reducir el recorrido y meterse en el depósito en donde se encontraron cajas de suero y ampollas, sin comercializar contaminada, por orín, orín de ratas y excremento de las mismas, ante el estupor de las dos inspectoras que no pudieron seguir adelante con la inspección, y se retiraron del lugar y no regresaron”.

Llegado a ese punto, otro de los trabajadores terminó de recrear la última inspección de la ANMAT-INAME en el laboratorio. “Recién 21 días, después, el ANMAT hizo una advertencia solicitando a la empresa que corrija las más de 650 falencias que incumplían, y lo demás es historia conocida”.

Infobae pudo reconstruir desde la documentación oficial recopilada por el juez Kreplak que la Administración de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) finalizaron una “inspección no programada” en las instalaciones de Laboratorio Ramallo SA en la que se descubrieron una serie de irregularidades, entre ellas “riesgo sanitario grave” y “falta de validaciones de procesos” seis días antes de producir el fentanilo mortal, tal como lo precisaron los empleados.

Según las pruebas reunidas en el expediente, las inspecciones se desarrollaron entre los días “28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024” aunque para el 5 de diciembre ya se había elaborado el “acta de inspección” número 2024/3332-INAME-677 que señalaba cada una de las deficiencias descubiertas. Sin embargo, recién el 10 de febrero de 2025, es decir 59 días después, se inhibió al Laboratorios Ramallo SA para seguir elaborando los productos médicos para HLB Pharma Group SA.

“Los que trabajamos en Ramallo no nos sorprende lo del fentanilo contaminado. No había personal capacitado. En la línea productiva, existía gente que ni siquiera tenía el título secundario”.

La falta de refrigeración en las áreas dónde se producían los medicamentos fue abordado varias veces por los ex trabajadores de Ramallo. Los detalles varían muy poco, y no hacen más que validar las condiciones inapropiadas para elaborar, por ejemplo, drogas que deben contar con una asepsia absoluta ya que son drogas que se aplican por vía venosa en pacientes, por lo general, internados en terapia intensiva.

“El fentanilo contaminado se fabricó en diciembre (el 18). Y en pleno verano, los chicos que trabajaban en la producción entraban en ropa interior a veces y con las puertas abiertas por el exceso de calor que hacía. Sin aire acondicionado, no aguantaban”.

Los precisos y coincidentes relatos parecen desmentir la versión que intentó introducir en la causa Ariel García en su declaración indagatoria: “Si está el bicho es porque alguien lo puso”, y denunció una supuesta conspiración de un ex empleado de la firma al que algunos lo identifican como CEO.

-¿Alguna vez alguien se quejó por las condiciones de trabajo, de elaboración de los productos, por la falta de aire acondicionado, por las ratas?

Las respuestas, en conjunto y por separado fueron coincidentes. Los reclamos llegaron hasta Damián García.

El dictamen fiscal afirma que el hermano de Ariel e hijo de Nilda Furfaro, también imputada en la causa al igual que la abuela de 88 años, Olga Arena, “formaba parte de la dirección y gerencia de Laboratorios Ramallo SA” así como del conglomerado de empresas familiares vinculadas a la familia García. Si bien formalmente se desempeñó como director titular de HLB Pharma entre abril de 2020 y agosto de 2022 y como socio de la Droguería Alfarma S.R.L., en la práctica, su rol en Laboratorios Ramallo incluía “la toma de decisiones empresariales, autorización de compras, aumentos de sueldos, y supervisión del funcionamiento operativo”.

También “existen evidencias de que daba órdenes y comunicaciones a los responsables de producción y control de calidad de Laboratorios Ramallo, participando en la gestión cotidiana de la planta”.

Para el juez y el Ministerio Público Fiscal, Damián García “estaba al tanto de problemas de mantenimiento y condiciones de la planta, e indicaba acciones a realizar”. Su conocimiento incluía también “las deficiencias en el sistema productivo y la registración documental. Actuaba como jefe o superior de quienes tenían la responsabilidad directa sobre los procesos productivos y de calidad”.

Una de las especialistas que trabajó en la planta de producción de Ramallo y que dialogó con este medio precisó que, a su entender la mayor deficiencia de la empresa, estaba dada por tres funciones que son esenciales a la “Good Manufacturing Practices (GMP) o Buenas Prácticas de Manufactura y que son: “Agua, es decir, el tratamiento de agua no era el acorde para soluciones endovenosas que van al torrente sanguíneo; aire, el aire que se inyecta en las áreas productivas tiene que ser tratado con filtros que se cambian en muy corto periodo, pero en Ramallo nunca se cambiaban; y para que sea soportable la ropa qué utilizan los operarios se debe trabajar a una temperatura acorde para que el llenado sea fluido. En Ramallo la temperatura ambiente no era sana para los operarios, era intolerable, y facilitaba que las bacterias en suspensión en el aire se recreen”.

Las cuatro personas que accedieron a hablar con Infobae coincidieron en que “la capacidad productiva de la planta estaba estresada”. Se obligaba a “producir más lotes de lo que la infraestructura permitía” y “ese cuello de botella, no se subsanaba generando mayor cantidad de servicio, sino reduciendo la calidad de los mismos para producir el doble”.

Si bien se trata de un tema técnico, los empleados de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo expusieron una supuesta falencia que, de ser así, los investigadores judiciales deberán tomar en cuenta. “La falta de mantenimiento de las tuberías que traían el agua para inyectable que debería ser de calidad WFI, Condición indispensable para hacer un suero o una ampolla que se suministra por vía endovenosa”.

La sigla WFI significa “Water for Injection” o Agua para Inyectables. Es un tipo de agua altamente purificada, utilizada en la fabricación de medicamentos y sueros de uso endovenoso.

La calidad WFI implica que el agua cumple estándares muy estrictos definidos por farmacopeas internacionales para evitar la presencia de partículas, microorganismos y endotoxinas. Estas exigencias incluyen una muy baja conductividad, ausencia de contaminantes químicos y nula carga bacteriana y pirogénica.

Para elaborar medicamentos o sueros endovenosos, la utilización de calidad WFI es indispensable porque cualquier impureza, bacteria o endotoxina podría provocar infecciones o reacciones graves en los pacientes. Por esa razón, la producción y el uso de WFI están regulados y sometidos a controles rigurosos en los laboratorios farmacéuticos.

Al parecer, esta era una de las falencias en el elaborador exclusivo de medicamentos para HLB Pharma. Pero ese será un tema que deberá analizar el juez de la causa en el momento que, al dictar los procesamientos, fundamente las razones por las cuales el fentanilo se contaminó durante el proceso de producción.

Los entrevistados también recordaron las presiones que recibieron para falsear los datos de los batch récords, es decir los registros de producción de cada lote de medicamento, en este caso, de fentanilo.

Ese punto ya estaría acreditado en la causa. En el chat de empleados se registraron diálogos como estos:

-“Cómo dijo Vicky, faltan definir varias cuestiones para poder armar algo. Ya todos sabían que esa producción (por el lote 31202) se hizo en el aire con respecto a lo documental. Hay que armar todo de cero entre todos los involucrados.”

-“Ven a lo que voy de hacer cosas dibujadas, después nos pasan estas cosas. por favor no dibujemos más y cada vez que hagamos algo aseguremosnos de tener la información necesaria mínima.”

-“Sii mañana vamos a tener que hacerlo todos juntos lo más rápido posible para poder mandarlo”.

Esa conversación se estableció el 26 de diciembre de 2024, exactamente ocho días después de la fabricación del fentanilo contaminado.

En esos chats queda en claro que parte de la documentación de los Bach record, fue elaborado después de su fabricación y cuando el escándalo por las primeras muertes de pacientes denunciadas por el Hospital Italiano de La Plata se hicieron públicas.

Fuente: Infobae